Amb l'envelliment de la població i els avenços en el diagnòstic i tractament de les malalties cardiovasculars, la insuficiència cardíaca crònica (insuficiència cardíaca) és l'única malaltia cardiovascular que està augmentant en incidència i prevalença. La població xinesa de pacients amb insuficiència cardíaca crònica el 2021 era d'uns 13,7 milions, s'espera que arribi als 16,14 milions el 2030, i les morts per insuficiència cardíaca arribaran als 1,934 milions.
La insuficiència cardíaca i la fibril·lació auricular (FA) sovint coexisteixen. Fins a un 50% dels nous pacients amb insuficiència cardíaca tenen fibril·lació auricular; entre els nous casos de fibril·lació auricular, gairebé un terç tenen insuficiència cardíaca. És difícil distingir entre la causa i l'efecte de la insuficiència cardíaca i la fibril·lació auricular, però en pacients amb insuficiència cardíaca i fibril·lació auricular, diversos estudis han demostrat que l'ablació per catèter redueix significativament el risc de mort per totes les causes i de reingrés per insuficiència cardíaca. Tanmateix, cap d'aquests estudis incloïa pacients amb insuficiència cardíaca en fase terminal combinada amb fibril·lació auricular, i les directrius més recents sobre insuficiència cardíaca i ablació inclouen l'ablació com a recomanació de classe II per a pacients amb qualsevol tipus de fibril·lació auricular i fracció d'ejecció reduïda, mentre que l'amiodarona és una recomanació de classe I.
L'estudi CASTLE-AF, publicat el 2018, va demostrar que, per als pacients amb fibril·lació auricular combinada amb insuficiència cardíaca, l'ablació amb catèter reduïa significativament el risc de mort per totes les causes i de reingrés per insuficiència cardíaca en comparació amb la medicació. A més, diversos estudis també han confirmat els beneficis de l'ablació amb catèter per millorar els símptomes, revertir la remodelació cardíaca i reduir la càrrega de fibril·lació auricular. Tanmateix, els pacients amb fibril·lació auricular combinada amb insuficiència cardíaca en fase terminal sovint queden exclosos de la població de l'estudi. Per a aquests pacients, la derivació oportuna per a un trasplantament de cor o la implantació d'un dispositiu d'assistència ventricular esquerra (DAVI) és eficaç, però encara hi ha una manca d'evidència mèdica basada en l'evidència sobre si l'ablació amb catèter pot reduir la mort i retardar la implantació del DAVI mentre s'espera el trasplantament de cor.
L'estudi CASTLE-HTx va ser un assaig controlat aleatoritzat, obert, iniciat per un investigador i d'eficàcia superior. L'estudi es va dur a terme al Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalia, un centre de referència de trasplantament de cor a Alemanya que realitza uns 80 trasplantaments a l'any. Es van inscriure un total de 194 pacients amb insuficiència cardíaca en fase terminal amb fibril·lació auricular simptomàtica que van ser avaluats per a l'elegibilitat per a un trasplantament de cor o una implantació de DAVI (dispositiu aortodòncia ventricular dreta) de novembre de 2020 a maig de 2022. Tots els pacients tenien dispositius cardíacs implantables amb monitorització contínua del ritme cardíac. Tots els pacients van ser aleatoritzats en una proporció 1:1 per rebre ablació per catèter i medicació dirigida o per rebre medicació sola. El criteri d'avaluació principal va ser un compost de mort per totes les causes, implantació de DAVI o trasplantament de cor d'emergència. Els criteris d'avaluació secundaris van incloure la mort per totes les causes, la implantació de DAVI, el trasplantament cardíac d'emergència, la mort cardiovascular i els canvis en la fracció d'ejecció ventricular esquerra (FEVI) i la càrrega de fibril·lació auricular als 6 i 12 mesos de seguiment.
El maig de 2023 (un any després de la inscripció), el Comitè de Monitorització de Dades i Seguretat va trobar en una anàlisi provisional que els esdeveniments del criteri d'avaluació principal entre els dos grups eren significativament diferents i superiors a l'esperat, que el grup d'ablació amb catèter era més eficaç i complia amb la regla de Haybittle-Peto, i va recomanar la interrupció immediata del règim farmacològic prescrit a l'estudi. Els investigadors van acceptar la recomanació del comitè de modificar el protocol de l'estudi per truncar les dades de seguiment del criteri d'avaluació principal el 15 de maig de 2023.
El trasplantament de cor i la implantació de DAVI són essencials per millorar el pronòstic dels pacients amb insuficiència cardíaca en fase terminal combinada amb fibril·lació auricular, però, els recursos limitats dels donants i altres factors limiten la seva àmplia aplicació fins a cert punt. Mentre esperem un trasplantament de cor i un DAVI, què més podem fer per frenar la progressió de la malaltia abans que es produeixi la mort? L'estudi CASTLE-HTx és sens dubte de gran importància. No només confirma encara més els beneficis de l'ablació per catèter per a pacients amb FA especial, sinó que també proporciona un camí prometedor de major accessibilitat per als pacients amb insuficiència cardíaca en fase terminal complicada amb FA.
Data de publicació: 02-09-2023